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北京万生即将攻下阿托伐他汀片一致性评价第三席!
http://csyantai.cn  2020-08-09 05:48:19  

中国新药研发监测数据库CPM显示,北京万生药业有限责任公司的片仿上市申请目前已处于受理状态。

阿托伐他汀是由原研商辉瑞公司研发的降脂药,原研商品名为,是一种新型选择性羟甲基戊二酶辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症,也适用于纯合子高胆固醇血症。

根据中国工业信息中心PDB数据库的统计数据,2011年阿托伐他汀的全球制剂销售额出现了一下大幅下降的拐点,这是由于该药物的化合物专利在2011年到期,伴随着大量仿制药的上市,原研产品的市场份额损失巨大。

虽然增速处在持续的下滑趋势之中,但阿托伐他汀在全球他汀类市场中仍然处于领先地位。

1999年阿托伐他汀进入中国市场,同年嘉林药业同类产品“阿乐”作为国家二类新药和国内首仿研制也获批上市。目前阿托伐他汀片国内仿制药企业共2家,分别是北京嘉林药业股份有限公司和浙江新东港药业股份有限公司。

5月15日,北京嘉林药业收到CFDA核准签发的化学“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,成为阿托伐他汀钙片首家通过一致性评价的企业。7月17日,新东港药业又占据第二席通过一致性评价的位置。如今,万生药业的阿托伐他汀上市申请受理,意味着该药的“三加一”格局已定。

从国内的市场格局来看,辉瑞和嘉林药业的阿托伐他汀片分别占了78.97%和17.38%的份额,天方药业的阿托伐他汀胶囊剂和广东百科制药的阿托伐他汀分散片各占5.01%和1.44%,这两个属于改良型品种。三家通过一致性评价的仿制药企业就位后,进口替代将成为阿托伐他汀片仿制药销量增长的一大动力。但预计在这个进程之中,原研药立普妥最终仍能够维持一定的市场份额。

这个规律也可以在各企业销售增长和销售占比中体现。尽管仿制药潜力巨大,但立普妥的增长性也不可小觑。

未来,阿托伐他汀的市场格局将更加明晰,其增长可通过拓展销售渠道,使厂家获得市场规模扩大的红利。原研药的品牌效应难以完全取代,仿制药企业可在基层市场和其他零售渠道寻求更多机会。